기존에 없던 신약을 개발하면 보통 오리지널 의약품이라고 하고 이 약의 특허가 만료되면 동일 성분의 약을 복제해서 판매할 수 있는데 이런 약이 제네릭(복제약)이라고 합니다.

제네릭을 만드는 대부분이 제약회사는 원료 의약품을 직접 제조하지 않고 국제 시장에서 원료 의약품을 구매하여 각자의 회사에서 제제화(정제나 캡슐로 만드는 과정) 합니다.

따라서 수없이 많은 종류의 제네릭이 판매되지만 원료가 거의 동일하기 때문에 효능은 대부분 유사하다고 할 수 있습니다. 

 오리지널 의약품 

- 기존에 동일한 성분, 제형, 함량의 제품이 없는 상태에서 최초로 개발된 의약품

- 보통 개발기간은 10~15년, 개발비용은 5천억 ~ 1조원 가량이 소요

- 독점적으로 판매할 수 있는 특허 권리를 보통 20년까지 보장

- 우리나라에서 생산되는 오리지널 의약품은 약 1%에 불과

 

 제네릭 의약품(복제약, 카피약)  

- 오리지널 의약품의 특허 만료 후 다음과 같은 사항이 오리지널과 동등한 의약품



  [ 주성분 함량, 약효 작용원리, 안전성, 복용방법, 효능, 제형, 품질 ]



- 생물학적동등시험을 통해 오리지널과 동등함을 식약처로부터 인정 받음

- 보통 개발기간은 2~3년, 개발비용은 2 ~ 5억원 가량 소요



- 주성분등은 동일하지만 색깔, 맛, 모양은 다를 수 있음

- 개발비용이 오리지널보다 적어 저렴한 가격으로 판매 가능